10月21日,国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支撑珍稀濒危中药材替代品研发有关事项的公告》(以下简称《公告》),提出加强产学研协作、加强技能指导、加快审评批阅等具体办法,进一步贯彻落实《中心国务院关于促进中医药传承立异展开的定见》关于“支撑珍稀濒危中药材替代品的研讨和开发使用”有关布置。稀濒危中药材替代品研发注册请求给予优先审评批阅和附条件同意的支撑性方针。
处理珍稀濒危中药材的可继续使用问题,替代品研发被不少职业人士视为“无可奈何的最终一招”。据悉,加强珍稀濒危野生药用动植物资源维护、展开珍稀濒危中药材野生育婴、人工繁育和替代品研发,是现阶段打破资源瓶颈的重要方法,但是,野生育婴或人工繁育技能短期内仍难以处理工业高质量展开带来的供需矛盾,替代品开发因而遭到高度重视。
多年来,药监部分继续加强相关研发和注册办理工作。跟着人工麝香、体外培养牛黄等珍稀濒危中药材替代品的研发、使用,相关药品的质料供给问题有所缓解,此类产品的注册办理和上市后监管也堆集了经历。国家药监局在前期工作基础上,进一步研讨完善相关监管方针和技能方面的要求,促进中医药传承立异展开。
珍稀濒危中药材替代品研发在探究中行进。《公告》在推出支撑办法的一起,明确要求加强上市后研讨点评。各省级药监部分应加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品出产质量的严厉监管,加强对相关种类的药品不良反应监测。相关药品上市答应持有人应当实行主体职责,深入展开上市后研讨和点评,为加强完善替代品的使用和办理堆集数据。